医疗器械ISO134852016质量管理体系认证

      关于ISO9001相信大家都已经非常熟悉了，那ISO13485又是什么呢，这里先跟大家科普一下。

      ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织ISO13485更具有针对性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务及处置等相关行业的组织。

       为了提升公司医疗轮形象和竞争力，公司决定申请医疗器械质量管理体系认证证书，向客户、合作伙伴和监管部门展示了企业的专业素养和责任感，在市场竞争中，认证证书可以作为公司的一项重要优势，帮助医疗事业部赢得更多的业务机会。我司在10月14日-10月16日进行了为期两天半的认证审核工作，为了迎接这次审核工作的顺利进行，我们都付出了很多的时间和精力准备工作。而我也在其中学到了很多东西，积累了不少工作经验。

审核工作分为两个阶段

       第一阶段：

       先了解组织医疗器械质量管理体系建立及运行的基本情况，确定是否具备第二阶段的审核条件。

       第二阶段：

       评价公司医疗器械质量管理体系的建立、运行的符合性及有效性，以确定能否推荐认证注册。

       这次是由广东中企认证服务有限公司委派两名审核员：王老师、曾老师进行审核,重点审核项目主要包括以下几个方面：

       1. 质量手册：审核质量手册是否完整地阐述了企业的质量方针、目标、组织结构、职责权限以及质量管理体系的范围和过程，且与IS013485标准要求相符合。

       2. 程序文件：检查程序文件是否涵盖了标准要求的各个方面，如文件控制、记录控制、内部审核、管理评审不合格品控制、纠正措施和预防措施等，并且具有可操作性。

       3. 作业指导书：审查作业指导书是否详细、准确地指导了各个关键生产或服务环节的具体操作。

       审核的主要过程就是一种抽样检查的过程，按准备好的文件实施审核。现场审核就是抽查多台设备，观察多个生产过程等，寻找是否符合提供的证据。

       在审核过程中，审核老师秉持严谨态度，严格遵循相关标准和要求，通过查阅文件、现场检查、沟通交流等多种方式，对公司管理体系进行了全面且深入的梳理与检查。

       同时，在审核过程中一旦发现问题，便当场反馈，确保问题能够得到及时关注。随着审核活动的持续深入开展，公司不但挖掘出了一些潜在的问题和风险点，而且还针对性地提出了一系列切实可行的改进措施和建议。公司也按要求进行一一整改，我们也成功地通过了外部审核，证明了我们的质量管理体系符合13485标准的要求，取得了认证资格。